Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в лпу
Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности
А. Давидов:
В эфире программа «Стоматология». Сегодня у нас в гостях Каримова Лена Мансуровна, врач судебно-медицинский эксперт, заместитель председателя врачебно-эк
спертной комиссии АРСТОМ. У нас сегодня тема «Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности». Мы обсудим правовые значения, объекты и субъекты внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а также правовые последствия её отсутствия.
Хотелось бы начать с глобального вопроса: какими нормативно-правовыми актами ведётся внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности?
Л. Каримова:
Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности – это обязанность медицинской организации. Прежде всего, внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности должен соответствовать статье 90 и в целом федеральному закону №323 «Об основах охраны здоровья граждан». Также это федеральный закон №59 «О порядке рассмотрения обращений граждан», это закон №2300-1 «О защите прав потребителей», также приказ Министерства здравоохранения и социального развития от 05 мая 2012 года о порядке и деятельности врачебной комиссии и критерии оценки качества оказания медицинской помощи, утверждённые приказом №203н. Также все внутренние локальные нормативно-правовые акты. Целью внутреннего контроля качества является обеспечение прав пациента на получение медицинской помощи необходимого объёма надлежащего качества в соответствии с порядками, стандартами и клиническими рекомендациями, также с учётом требований современной науки и различных медицинских технологий.
А. Давидов:
Скажите, почему медицинская организация должна его проводить? Насколько он обязателен?
Л. Каримова:
Он обязателен. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности является лицензионным требованием и исходит из постановления Правительства о лицензировании медицинской деятельности №291, пункт А и пункт Б. Пункт А говорит о том, что медицинская организация должна соблюдать порядок оказания медицинской помощи, а пункт Б говорит о том, что медицинская организация должна проводить внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Если эти условия не будут соблюдаться, то это будет рассматриваться как грубое нарушение лицензионных требований. Их несоблюдение может повлиять на приостановление лицензии, или, как вариант – лишение лицензии медицинской организации. Также необходимо отметить, что отсутствие внутреннего контроля качества влечёт и другие правовые последствия. Помимо действия Кодекса об административных нарушениях, например, имеется уголовная ответственность, которая предусмотрена статьёй 238 Уголовного Кодекса, это оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности.
А. Давидов:
Какие могут быть?
Л. Каримова:
В части контроля качества и безопасности мы говорим об основном составе и о формальном составе. Основной состав у нас предусмотрен частью 1, это предоставление услуг, не отвечающих требованиям безопасности. Формальный состав предусмотрен частью 2, А и Б, А – это по предварительному сговору, Б – это детям до 6-ти лет. Само по себе деяние, небезопасное предоставление услуги, даже без наступления каких-то последствий, является общественно охраняемыми отношениями и предусматривает уголовную ответственность. Также лица, ответственные за внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности несут и гражданско-правовую ответственность, и уголовную ответственность за качество и объективность проводимого контроля, за умышленное сокрытие или искажение результатов контроля, за несвоевременное предоставление отчётных документов и несоблюдение врачебной и служебной тайны. Тоже всё предусматривается различными видами ответственности.
А. Давидов:
Это государственных учреждений касается, или частных тоже? Есть разделение?
Л. Каримова:
Требования внутреннего контроля качества предъявляются ко всем медицинским организациям, независимо от их организационно-правовой формы, будь то частная, коммерческая медицинская организация, будь то государственная, которая работает в системе ОМС. И те, и другие должны проводить и осуществлять внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Мы можем говорить отдельно о качестве медицинской деятельности, отдельно о безопасности.
А. Давидов:
Почему медицинская деятельность регулируется законом защите прав потребителя?
Л. Каримова:
Согласно постановлению Пленума Верховного Суда №17 о рассмотрении гражданских дел, связанных с защитой прав потребителей, пункт 9 говорит нам о том, что все услуги, которые предоставляются в системе ОМС и ДМС, подлежат рассмотрению с точки зрения защиты прав потребителей. То есть законодательство, которое регулирует права потребителей, всё относится к нормативно-правовым актам, которые регулируют медицинскую деятельность.
А. Давидов:
А если пришёл пациент не с ОМС, не с ДМС? Если просто лицо, скажем так.
Л. Каримова:
Тоже. ДМС мы рассматриваем как платную медицинскую услугу в счёт средств добровольного медицинского страхования. В любом случае, это платная медицинская услуга.
А. Давидов:
В случае отсутствия внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности какие правовые последствия ожидают медицинскую организацию, либо лиц, ответственных за его проведение, либо лиц, осуществляющих медицинскую деятельность лечебно-профилактического учреждения?
Л. Каримова:
Как я говорила, это приостановление действия лицензии, либо лишение медицинской организации лицензии в соответствии с постановлением Правительства №291, статья 238 о безопасности предоставляемых медицинских услуг, вернее, услуг в том числе медицинских, которые можно рассматривать с позиции этой статьи, и все гражданско-правовые нормы за подлог, за искажение сведений, за предоставление неверных результатов, за несоблюдение врачебной тайны. То есть различные статьи.
А. Давидов:
Какие задачи выполняются при проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности?
Л. Каримова:
Задачи включают в себя изучение информированности и соблюдение прав пациентов, а также оценку соответствия порядкам оказания медицинской помощи стандартам и клиническим рекомендациям; соблюдение безопасности условий труда, помещений; использование медицинских изделий или изделий медицинского назначения, их эксплуатация, утилизация, медицинского оборудования. Также задачей внутреннего контроля качества и безопасности является инфекционная безопасность, инфекционный контроль, анализ показателей качества и эффективности медицинской деятельности, мониторинг результатов качества и безопасности медицинской деятельности, а также анализ и выявление причин, которые влияют на небезопасное и некачественное оказание медицинских услуг. Также принятие управленческих решений, чтобы в будущем этого избежать.
А. Давидов:
Кто является субъектом и объектом внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности?
Л. Каримова:
Субъектами внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности являются медицинский персонал: младший, средний и врачебный персонал, главные врачи и врачебная комиссия. Объектами внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности являются в части контроля качества – это соответствие оказываемой медицинской услуги порядкам и стандартам оказания медицинской помощи, в части безопасности – это безопасность рабочих мест медицинского персонала, безопасность инфекционная, безопасность применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, их применение и утилизация, также утилизация отходов медицинских различного уровня опасности, и также ограничения, которые применяются к медицинским работникам при осуществлении ими профессиональной деятельности. Например, средства индивидуальной защиты, применяемые на рабочих местах для предупреждения, профилактики инфекционного заражения, как вариант – санитарной безопасности. Все ограничения тоже контролируются медицинской организацией и должны контролироваться.
А. Давидов:
Какие виды внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности предусмотрены?
Л. Каримова:
Виды внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности бывают различные. Это текущий контроль, в основном осуществляется на первом уровне, то есть лечащим врачом или тем, кто непосредственно оказывает медицинскую услугу или осуществляет медицинскую деятельность. В процессе его принимаются необходимые меры к устранению каких-то отклонений. Далее идёт плановый контроль, тематическая экспертиза. Она осуществляется в основном главным врачом на втором уровне по план-графику, либо по схеме, которая утверждена приказом руководителя медицинской организации и включает в себя контроль соответствия объёмов, сроков, качества и условий оказания медицинской помощи, контроль выполнения санитарно-эпидемиологических мероприятий. Далее идёт целевой контроль по отдельным случаям. В основном, целевой контроль проводится на третьем уровне, то есть врачебной комиссией, и проводится по конкретному определённому случаю, выявляет причину отклонения от стандарта качества. Как правило, на третьем уровне целевой контроль качества и безопасности медицинской деятельности проводится по каким-то ятрогенным осложнениям и по жалобам, обращениям граждан, пациентов.
Также есть предупредительный контроль, то есть профилактический, который оценивает уровень безопасности лечебно-диагностического процесса, контроль проведения профилактических мероприятий, вакцинации, контроль за рациональным использованием лекарственных средств, анализ результатов анкетирования больных в части их информированности и соблюдения прав. Также у нас есть ещё контроль результатов, то есть заключительная экспертиза по случаю оказания медицинской помощи конкретному пациенту, и заключительный контроль, который представляет из себя заключительную экспертизу, это контроль принятых управленческих решений и пресечения выявленных дефектов.
Ещё у нас имеется контроль безопасности медицинской деятельности, который включает в себя контроль безопасности медицинских вмешательств и медицинских услуг, контроль безопасного обращения медицинских изделий, лекарственных средств, контроль инфекционной безопасности, безопасное обращение медицинских отходов, и обеспечение надлежащего уровня подготовки квалификации медицинских кадров, контроль безопасности при обработке персональных данных и работе с конфиденциальной информацией. Я хочу отметить, что контроль надлежащего уровня подготовки квалификации медицинских кадров тоже входит во внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Он должен осуществляться на всех уровнях – и на первом, и на втором, и на третьем.
Контроль надлежащего уровня подготовки квалификации медицинских кадров входит во внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности
А. Давидов:
Существуют ли этапы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности? Если да, то как осуществляется и в каком объёме проводится внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности на каждом этапе?
Л. Каримова:
Как я уже говорила, первый этап внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности – это врачи медицинской организации, которые непосредственно оказывают медицинскую помощь. Все врачи входят. Врач, который оказывает медицинскую помощь, либо осуществляет медицинскую деятельность, он является первым уровнем осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Второй уровень – это главный врач медицинской организации. Главный врач отвечает за медицинскую деятельность в организации. Третий уровень – это врачебная комиссия. С целью совершенствования внутреннего контроля качества могут быть приглашены соответствующие специалисты надлежащей квалификации, которые могут быть включены в состав врачебной комиссии и могут давать своё независимее экспертное мнение по поводу качества и безопасности оказания медицинской помощи.
Контроль качества и безопасности медицинской помощи проводится по типу оценки конкретного случая оказания медицинской помощи конкретному пациенту. Это, как правило, последовательная оценка каждой составляющей: сбор жалоб, объективный статус, проведение диагностических мероприятий, оформление обоснования диагноза, это рекомендации, это соблюдение преемственности и этапности оказания медицинской помощи. По результатам проведения внутреннего контроля качества лицо, ответственное за проведение внутреннего контроля качества заполняет «Карту внутреннего контроля качества амбулаторно-поликлинической медицинской помощи», определяет дефекты, выявленные на каждой составляющей, по каждому критерию, определяет коэффициент качества и выносит итоговое заключение.
Врач, оказывающий медицинскую помощь, является первым уровнем осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
А. Давидов:
Комиссия выводит коэффициент качества?
Л. Каримова:
Нет, это поводит врач. Главный врач заполняет карту, ставит оценки внутреннего контроля качества амбулаторно-поликлинической деятельности по определённым критериям. Это и информированность, и правильность заполнения карты, полнота приёма, обоснованность диагноза – все те критерии, которые входят, согласно приказу 203н от 2017 года, они все входят в карту внутреннего контроля качества. По всем критериям главным врачом даются оценки от 1 до 5. Он просматривает медицинские карты, заполняет карту внутреннего контроля и напротив каждого критерия ставит свои баллы от 0 до 5, в зависимости от того, качественно выполнена манипуляция, либо некачественно выполнена манипуляция. Далее, оценки суммируются, выводится среднее арифметическое, которое является показателем качества. Если среднее арифметическое от 4 до 5 – значит, медицинская помощь оказана качественно; если средняя оценка от 4 до 3, то мы можем говорить о том, что медицинская помощь оказана качественно, но имеются единичные дефекты, которые не повлияли на исход, на ухудшение состояния здоровья пациента. Мы можем говорить о третьей категории, некачественное оказание медицинской помощи, когда среднее арифметическое по всем критериям меньше 3-х.
А. Давидов:
Ещё какие учётно-отчётные документы необходимо оформить при проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности? Кто за это ответственность несёт?
Л. Каримова:
По поводу учётно-отчётных документов здесь мы разделяем: это учётно-отчётные документы по качеству оказания медицинской помощи и учётно-отчётные документы по безопасности оказания медицинской помощи. В части качества – это карта внутреннего контроля качества, которая отражает контроль качества по отдельно взятому случаю, по конкретному пациенту, и журнал внутреннего контроля качества, куда вписываются уже показатели суммарно за какой-то отчётный период. В части безопасности – это карта контроля соблюдения безопасных условий труда и эксплуатации медицинских изделий. Эта учётно-отчётная документация должна быть у медицинской организации при осуществлении ею внутреннего контроля качества.
А. Давидов:
Внутренний контроль часто проводится? Или какая-то надобность должна быть, чтобы провести внутренний контроль?
Л. Каримова:
По поводу частоты проведения внутреннего контроля законодательно предусмотрено, что внутренний контроль расписан в системе ОМС, системе обязательного медицинского страхования, при оказании медицинской помощи на безвозмездной основе, бесплатно. Если мы говорим о ДМС и о платных медицинских услугах, здесь законодатель не расписал и не отрегулировал. Мы, конечно, можем ориентироваться на ОМС, но каждая медицинская коммерческая организация решает для себя. Можно раз в месяц проводить его, то есть отчётный может быть месячный или 3-хмесячный. Каждая организация должна для себя решить и утвердить своим локальным нормативно-правовым актом.
А. Давидов:
В каких случаях внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности проводится в обязательном порядке?
Л. Каримова:
Как правило, внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в обязательном порядке проводится при летальном исходе у детей, или людей трудоспособного возраста, при ятрогенных осложнениях, при неблагоприятном воздействии лекарственных средств, либо при применении изделий медицинского назначения. Также в обязательном порядке проводится контроль качества в случаях жалоб на качество оказания медицинской помощи, в случаях расхождения клинического диагноза, который поставлен в амбулаторных условиях и стационарных, в случаях расхождения клинического диагноза, который поставлен в медицинской организации и при патологоанатомическом исследовании. Также в обязательном порядке проводится при выявлении дефектов при оказании медицинской помощи контролирующими органами, например, Росздравнадзором или Роспотребнадзором; в случаях нарушения сроков оказания медицинской помощи, которая меньше или больше общепринятого более, чем в 2 раза; и в случае обоснованного обращения пациента по поводу одного и того же диагноза в течение месяца. Данные случаи рассматриваются в первую очередь, все остальные случаи проверки оказания медицинской помощи подбираются методом случайной выборки, когда проводится целевая тематическая экспертиза на втором уровне главным врачом.
А. Давидов:
Созывает их главный врач, получается, чтобы провести экспертизу, или нет?
Л. Каримова:
Нет, случаи, когда мы проводим внутренний контроль качества и безопасности медицинской помощи, должны всегда проводиться на третьем уровне врачебной комиссией. Врачебная комиссия внутри клиники утверждается приказом руководителя медицинской организации о положении и составе врачебной комиссии. Соответственно, все случаи рассматриваются на третьем уровне внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
А. Давидов:
Есть ли, вообще, критерии качества оказания медицинской помощи, обязательные для исполнения?
Л. Каримова:
Мы можем говорить об обязательных критериях качества, которые должна соблюдать медицинская организация согласно части 2 приказа 203н о критериях качества оказания медицинской помощи. Но здесь хотелось бы остановиться поподробнее, что такое качество оказания медицинской помощи. Нам следует обратиться к статье 2 пункт 21 закона №323 об основах здоровья граждан Российской Федерации, а именно: «Качество медицинской помощи – это совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата». Но здесь нужно отметить особенность: законодатель отметил лишь правильность выборов методов лечения и диагностики, но в определении нет отражения правильности выполнения методов, только сами методы должны быть правильно выбраны. Они сделаны правильно или неправильно – такого, законодатель, к сожалению, не прописал.
А. Давидов:
Как быть в таком случае?
Л. Каримова:
В любом случае, всё оказывать качественно – по технологиям, по стандартам, порядкам и в соответствии с клиническими рекомендациями. Многие врачи и пациенты считают, что медицинская помощь оказывается в соответствии с порядком оказания медицинской помощи, как записано в законе, и на основе стандартов оказания медицинской помощи. На самом деле, стандарты оказания медицинской помощи являются такими же нормативно-правовыми актами, как порядки оказания медицинской помощи и тоже обязательны для выполнения. Но в приказе №203н также прописано, что медицинская помощь оказывается в соответствии с клиническими рекомендациями. То есть если у нас нет по заболеванию стандартов либо порядков оказания медицинской помощи, то мы должны ориентироваться на клинические рекомендации по поводу этого заболевания или группе заболеваний, скажем так.
Также ещё хотела сказать, что в критерии оценки качества оказания медицинской помощи ещё включён такой пункт, как правильность оформления медицинской документации, которая, на самом деле, тоже очень важна и занимает двоякое положение. Например, если необходимо было провести перкуссию зуба, например, при пульпите, но не написано в карте, то возникает вопрос: была ли проведена перкуссия зуба, или не было проведено перкуссии зуба, или она просто не записана? Забыли написать, короткое время приёма и просто врач пропустил. Конечно, в этом случае эксперты больше склоняются к тому, что перкуссия не была проведена. Или, как вариант, пациент приходит с патологией в стоматологию, допустим, тремы между зубов, к ортодонту. Он приходит с тремами, промежутками между зубами. Врач о промежутках между зубами не указал. Описал прикус, описал состояние десны, но не указал положение зубов относительно друг друга. В конце, по результату, у него тремы, например, остались. Если их не было, и врач не написал, что их не было, то мы можем говорить, что они появились. То есть такая трактовка идёт, обязательно нужно писать всё, что есть, в объективном статусе, потому что может повлиять на оценку запланированного результата. Либо они остались, допустим, эти промежутки, либо они возникли уже в процессе ортодонтического лечения, и мы можем говорить о том, что ортодонтическое лечение оказано некачественно и не достигло своего запланированного результата.
Если по заболеванию нет стандартов или порядков оказания медицинской помощи, то, согласно приказу №203н, необходимо ориентироваться на клинические рекомендации
А. Давидов:
То есть, виноват будет врач. Или здесь нет виновных?
Л. Каримова:
На самом деле, мне больше нравится говорить не о конкретном враче, о его действиях или бездействиях, а о дефектах оказания медицинской помощи, потому что действие или бездействие больше входят в компетенцию правоприменительную. Например, возьмём статью 124 Уголовного Кодекса, неоказание помощи больному лицом, которое должно её оказывать. Это что значит? Если мы говорим о бездействии, мы можем говорить о бездействии как при полном отсутствии действия, либо как о целенаправленном, волевом, пассивном каком-то бездействии, либо оказании медицинской помощи ненадлежащего характера. Можно оказывать медицинскую помощь, условно, качественно с единичным дефектом, либо некачественно, но с точки зрения законодателя и правоприменителя это будет расцениваться, как бездействие медицинского работника. То есть такой момент. Поэтому, мне больше нравится говорить о дефектах оказания медицинской помощи.
Хотя, необходимо отметить, что само понятие дефекта нигде не закреплено, кроме как в системе ОМС при проведении экспертизы качества оказания медицинской помощи. Если мы проводим экспертизу качества в системе ОМС экспертами качества, которые входят в реестр, то согласно закону №326 и приказу об обязательном медицинском страховании понятие «дефект оказания медицинской помощи» закреплён. В других документах, ни в законе №323, ни в критериях качества оценки качества оказания медицинской помощи понятие дефекта не закреплено, к сожалению.
А. Давидов:
Значит, будем исправлять законы. Хотел спросить: что такое врачебная комиссия в медицинской организации и почему она так важна?
Л. Каримова:
Врачебная комиссия – это особый орган медицинской организации, функционирующий на постоянной, регулярной основе при каждой медицинской организации, независимо от её организационно-правовой формы. Приказом руководителя медицинской организации должна быть создана врачебная комиссия. Должно быть положение о врачебной комиссии, где будет прописан её план-график, её функции, и должен быть утверждён состав приказом руководителя.
Необходимо отметить, что положение и состав должны соответствовать приказу Министерства здравоохранения и социального развития от 05 марта 2012 года №502н о порядке деятельности врачебной комиссии в медицинской организации. Во врачебную комиссию обязательно должен входить председатель врачебной комиссии, заместитель председателя врачебной комиссии, секретарь и члены экспертной комиссии, а также на усмотрение руководителя либо председателя могут быть приглашены соответствующие специалисты, которых нет в этой медицинской организации, допустим, профессорско-преподавательский состав высших учебных заведений, либо головного учреждения по профилю. Секретарь врачебной комиссии тоже должен являться врачом. Почему-то считается, что секретарём медицинской организации может быть медицинская сестра. На самом деле, в состав врачебной комиссии входят только врачи из медицинской организации.
При необходимости могут формироваться различные подкомиссии. При необходимости, подкомиссия по определению сроков утраты временной нетрудоспособности, по применению лекарственных веществ – тоже могут создаваться подкомиссии с компетентными членами и они могут функционировать отдельно. Кроме того, если мы говорим о качестве и безопасности медицинской деятельности, то протокол врачебной комиссии рассматривается с точки зрения закона как заключение специалиста. То есть врачебная комиссия по поводу качества и безопасности является официальным органом, который представляет мнение медицинской организации. Если возникнет спор, будут претензии каких-то контролирующих органов, либо будут идти судебные процессы, то медицинская организация должна предоставить своё мнение по поводу случая оказания медицинской помощи. Это мнение, как раз, будет оформлено в протоколе врачебной комиссии по качеству и безопасности конкретного случая оказания медицинской помощи. Я знаю, есть даже бюро, не Центральное бюро, они ходатайствуют перед Следственным комитетом о предоставлении им протоколов врачебной комиссии по поводу какого-то случая оказания медицинской помощи. Если руководитель считает нужным провести по какому-то случаю оказания медицинской помощи врачебную комиссию, он должен её проводить внеочередную и решать вопросы об объективности.
Необходимо ещё сказать, что врачебная комиссия осуществляет анализ оказания медицинской помощи, выявляет причины. Ведь врач, который оказывает медицинскую помощь, не выявляет причины, дефекты, не анализирует оказание медицинской помощи в целом. Особенно ярко видно, когда пациенту оказывают медицинскую помощь врачи различных специальностей, и врач каждого профиля ставит свой диагноз в соответствии с его профилем. Но мы должны понимать, что пациент один и диагноз должен быть один, потому что здоровье у него одно. Тут на помощь приходит врачебная комиссия, которая уже скажет, по поводу чего наблюдался пациент в их медицинской организации, как ему была оказана помощь, в соответствии с законом или несоответствии, и, следовательно, можно говорить, был причинён вред в результате оказания медицинской помощи или не был причинён вред.
А. Давидов:
Так хорошо, подробно вы объясняете, всем будет понятно. Мы затронули вопрос по поводу клинических рекомендаций. На самом деле, по поводу клинических рекомендаций у всех путаница возникает. Что касается стоматологии, не все клинические рекомендации есть, на самом деле. Насколько правда, что надо использовать клинические рекомендации именно только министерства, или стомато-общества, или в каждой клинике иметь свои отдельные клинические рекомендации?
Л. Каримова:
Если мы говорим о федеральных нормативно-правовых актах, это, конечно, стандарты и порядки, которые прописаны в законе №323. Согласно приказу №203н туда входят также и клинические рекомендации. В любом случае, использует медицинская организация клинические рекомендации, либо не использует, проверяющий орган при осуществлении своей проверки будет руководствоваться при отсутствии стандартов и порядков клиническими рекомендациями.
Стандарты и порядки мы понимаем, где брать, например, в системе «Гарант» или системе «Консультант», а клинические рекомендации каждый институт может писать свои, стоматологические ассоциации могут свои писать. В конце концов, в стоматологии при оказании медицинских услуг мы говорим о работе, это протезы, коронки, пломбы – то, что можно потрогать, что имеет овеществлённый результат. Медицинская организация сама может пользоваться клиническими протоколами, клиническими рекомендациями, либо может сама внутри себя утвердить клинические рекомендации.
Может быть так, что в вашей медицинской организации слишком хорошие врачи, слишком хорошее, новое оборудование, которое не предусмотрено стандартами и порядками оказания медицинской помощи. В таком случае каждая медицинская организация может расширить стандарт оказания медицинской помощи, прописать его. При осуществлении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности это допускается. Допускается применение внутренних своих нормативно-правовых актов, единственное, что локальные нормативно-правовые акты не должны противоречить федеральным стандартам и порядкам. Если медицинская организация проводит сужение стандартов и порядков, например, в медицинской организации действуют свои медико-экономические стандарты, которые обязательны для выполнения всеми врачами этой медицинской организации. Но эти медико-экономические стандарты являются, грубо говоря, перечнем медицинских услуг, медицинских вмешательств, и они гораздо уже перечня медицинских вмешательств, которые предусмотрены стандартом либо порядком оказания медицинской помощи, либо изделия медицинского назначения меньше, то это является недопустимым стандартом, мы можем только расширить. Если стандарт уже, то мы можем говорить, что медицинская помощь некачественная, небезопасная.
А. Давидов:
Самой частной клинике можно свою клиническую рекомендацию новую создать?
Л. Каримова:
Независимо от организационно-правовой формы медицинская организация может утвердить свои алгоритмы оказания медицинской помощи, свои стандартные операционные процедуры, свои какие-то протоколы безопасности. Самый простой пример: в нашей больнице во всех отделениях огнетушитель висит при входе слева, и все об этом знают. Это допустимо, является соблюдением внутреннего контроля качества в соответствии со статьёй 90 закона №323. Этим нужно пользоваться, чтобы проверяющие органы пришли с проверкой не со своим клиническим рекомендациями, своими документами, которые им удобнее проверять или они привыкли, а мы можем сказать, что мы медицинскую помощь оказываем качественно и безопасно, потому что мы соблюдаем стандарт оказания медицинской помощи, который закреплён за этой организацией за неимением федерального стандарта медицинской помощи.
Медицинская организация способна своими силами и внутренними ресурсами обеспечивать и контроль качества, и контроль безопасности оказания медицинской помощи, потому что, на самом деле, обидно будет, если в больнице 100 врачей, 500 врачей, которые занимаются всю жизнь профессиональной деятельностью и проводят её качественно и безопасно, а потом приходит Росздравнадзор или Роспотребнадзор, выявляет какие-то упущения и говорит о том, что вы работаете некачественно и небезопасно, потому что вы не соблюдаете стандарты оказания медицинской помощи. Например, в суде адвокат или судья спросит у врача: «Чем вы руководствуетесь при оказании медицинской помощи?» Зачастую, врачи говорят: «Я не знаю, чем я руководствуюсь. Мне кажется, у меня достаточно большой опыт, у меня много образовательных документов. Я считаю, что я оказываю медицинскую помощь качественно, своевременно и в полном объёме». На самом деле, конечно, это не так. Если мы оказываем медицинскую помощь качественно и безопасно, мы должны сказать: мы соблюдаем стандарты и порядки оказания медицинской помощи, либо свои расширенные нормативно-правовые акты, которые утверждены руководителем медицинской организации.
Оказывать медицинскую помощь качественно и безопасно означает соблюдать стандарты и порядки оказания медицинской помощи
А. Давидов:
Теперь всем будет понятно, и каждому руководителю, и главврачу клиники про клинические рекомендации и как их создавать.
Нашей гостьей была Лена Каримова, врач судебно-медицинский эксперт. Спасибо огромное, что вы пришли и подробно всё рассказали.
Роль врачебной комиссии в проведении внутреннего контроля качества медицинской помощи
Внутренний контроль качества медицинской помощи (далее также МП) – это одна из форм контроля качества и безопасности медицинской деятельности в целом. Базовые положения можно найти в одноименной статье “Контроль качества и безопасности медицинской деятельности”, здесь же предлагаем обсудить некоторые специальные вопросы внутреннего контроля качества МП и остановиться немного подробнее на роли врачебной комиссии при проведении контрольных мероприятий.
Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности
В соответствии со ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” (далее – ФЗ № 323) органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций. Таким образом, внутренний контроль – это такой контроль, который осуществляется силами самой медицинской организации.
Цель и задачи внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
Цель внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности — обеспечить право пациентов на получение необходимого объема и надлежащего качества медицинской помощи в медицинских организациях. Задачи внутреннего контроля следующие:
- Выявить дефекты в организации лечебно-диагностического процесса, факторы, повлекшие за собой снижение качества оказания медицинской помощи, и установить причины их возникновения;
- Выбрать оптимальные управленческие решения и провести мероприятия, направленные на предупреждение возникновения дефектов в организации и оказании медицинской помощи, повышение эффективности использования ресурсов медицинской организации, в том числе кадровых и материально-технических средств;
- Предупредить, выявить и пресечь нарушения требований безопасности условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
- Предупредить, выявить и пресечь нарушения медицинскими и фармацевтическими работниками, руководителями медицинских организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности.
Кто осуществляет внутренний контроль
Определенно, что цели достигаются, а задачи решаются не сами по себе, а благодаря действиям и усилиям конкретных людей. Итак, кто же уполномочен на осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности? Обычно перечень “активных” участников контроля выглядит следующим образом:
- Руководитель медицинской организации;
- Врачебная комиссия медицинской организации;
- Заместители руководителя медицинской организации в соответствии с распределением полномочий и должностными обязанностями;
- Руководители структурных подразделений медицинской организации в пределах установленных полномочий;
- Иные работники и (или) комиссии, специальные структурные подразделения медицинской организации, сформированные в том числе на функциональной основе.
Организация и проведение внутреннего контроля
Внутренний контроль проводится указанными выше лицами в соответствии с их должностными регламентами за счет финансовых средств медицинской организации. При этом руководитель медицинской организации несет ответственность за организацию и состояние внутреннего контроля. Порядка организации внутреннего контроля качества медицинской помощи в медицинской организации, законодательством пока не утверждено. Единичные ведомственные порядки на уровне субъектов Российской Федерации имеются. Таким образом, грубо говоря, это отдано на откуп руководителя медицинской организации. Подробный порядок организации внутреннего контроля утверждается приказом руководителя медицинской организации исходя из специфики деятельности, структуры и штатного расписания медицинской организации. В этом документе отражаются:
- Перечень должностей работников (структурных подразделений) медицинской организации, на которых возложены обязанности по организации и проведению внутреннего контроля;
- Уровни проведения контроля качества;
- Сроки и последовательность осуществления внутреннего контроля;
- Объемы проведения внутреннего контроля;
- Случаи оказания медицинской помощи, подлежащие внутреннему контролю в том числе в обязательном порядке;
- Порядок регистрации результатов внутреннего контроля;
- Порядок проведения анализа результатов внутреннего контроля, мониторинга показателей качества медицинской помощи;
- Принятие мер по управлению качеством медицинской помощи.
Уровни проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
Можно выделить три уровня внутреннего контроля.
- Первый уровень: внутренний контроль со стороны заведующего структурным подразделением медицинской организации путем оценки конкретных случаев оказания медицинской помощи;
- Второй уровень: внутренний контроль заместителя руководителя медицинской организации в разрезе структурных подразделений и медицинской организации в целом путем проведения внутреннего контроля случаев оказания медицинской помощи первого уровня, оценки конкретных случаев оказания медицинской помощи (осмотр пациента, оценка тактики его ведения, др.);
- Третий уровень: врачебная комиссия медицинской организации проводит внутренний контроль наиболее сложных и конфликтных ситуаций, требующих комиссионного рассмотрения, вырабатывает и принимает решение по дальнейшей тактике ведения пациента, о профессиональном, должностном соответствии медицинских работников и другим вопросам.
Деятельность врачебной комиссии при проведении мероприятий внутреннего контроля
В п. 4.22 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н, в качестве одной из функций врачебной комиссии указывается организация и проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (по решению руководителя медицинской организации). Иными словами, врачебная комиссия причастна к проведению внутреннего контроля только при наличии соответствующего решения руководителя МО. С учетом трехуровневой системы внутреннего контроля обычно врачебная комиссия привлекается к осуществлению контрольных мероприятий в наиболее сложных и спорных случаях. В этом и заключается ее основная роль: решения по спорным медицинским вопросам принимаются медицинскими работниками коллегиально, а не единолично. Только такой подход способен обеспечить более полную реализацию прав граждан на получение качественной медицинской помощи.
Ситуации, подлежащие внутреннему контролю врачебной комиссией
Выше уже было сказано, что основным критерием для отнесения ситуации к контрольной компетенции врачебной комиссии является сложность конкретного случая оказания медицинской помощи пациенту. Вместе с тем, врачебная комиссия может проводить и комплексный контроль: по совокупности случаев оказания медицинской помощи, отобранных по тематическому признаку. Врачебная комиссия (подкомиссия) медицинской организации в обязательном порядке проводит внутренний контроль случаев оказания медицинской помощи, которые сопровождаются жалобами граждан или их законных представителей на доступность и качество медицинской помощи. Объем проведения внутреннего контроля врачебной комиссии (подкомиссии) медицинской организации определяется приказом руководителя медицинской организации. Стоит отметить, что в небольших медицинских организациях врачебная комиссия обычно единолично занимается внутренним контролем качества предоставляемых организацией медицинских услуг, контролем за качеством заполнения медицинской документации, разбором всех жалоб и претензий пациентов.
Решение врачебной комиссии
Решение врачебной комиссии по результатам проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности оформляется по правилам, изложенным в п.п. 15 – 21 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н. Согласно закрепленным правилам решение врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии) считается принятым, если его поддержало две трети членов врачебной комиссии (подкомиссии). Такое решение оформляется в виде протокола, который обычно содержит следующие сведения:
- Дата проведения заседания врачебной комиссии (ее подкомиссии);
- Список членов врачебной комиссии (ее подкомиссии), присутствовавших на заседании;
- Перечень обсуждаемых вопросов;
- Решения врачебной комиссии (ее подкомиссии) и его обоснование.
Секретарь врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии) вносит принятое решение в медицинскую документацию пациента, а также в журнал. Все протоколы решений врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии) хранятся в течение 10 лет. Пациент имеет право на основании письменного запроса получить на руки выписку из протокола врачебной комиссии.
Обращаем Ваше внимание на то, что правовая информация, представленная в данной статье, носит преимущественно ознакомительный характер. В особо сложных случаях только своевременное обращение за правовой помощью к специалисту способно обеспечить защиту Ваших прав в сфере охраны здоровья. Будьте бдительны!Стандарт по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
Стандарт определяет основные требования к организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
Саяпина С.М.
Национальная Ассоциация медицинских организаций
Саморегулируемая организация
УТВЕРЖДЕНО
Решением Правления
Протокол № 54 от «18» мая 2017 года
Стандарт
по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
под редакцией заместителя исполнительного директора по правовым вопросам Национальной Ассоциации медицинских организаций Саяпиной С.М.
Москва 2017 г.
ОГЛАВЛЕНИЕ
РАЗДЕЛ I. Введение
РАЗДЕЛ II. О внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности
РАЗДЕЛ III. О роли врачебной комиссии во внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности
РАЗДЕЛ IV. О работе медицинской организации с обращениями граждан
РАЗДЕЛ V. О необходимом предварительном условии медицинского вмешательства
РАЗДЕЛ VI. Об ограничениях, применяемых к медицинским работникам при осуществлении ими профессиональной деятельности в соответствии с действующим законодательством в сфере охраны здоровья
РАЗДЕЛ VII. Об ответственности за осуществление медицинской деятельности м грубым нарушением лицензионных требований
РАЗДЕЛ I. ВВЕДЕНИЕ
1.1. Настоящий Стандарт по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности (далее – Стандарт) определяет основные направления совершенствования внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности для применения их медицинскими организациями частной системы здравоохранения.
1.2. Настоящий Стандарт обязателен к применению в медицинских организациях, являющихся членами саморегулируемой организации Национальной Ассоциации медицинских организаций (далее – Ассоциации) в части касающейся. Стандарт подлежит применению в составе с Методикой его исполнения.
1.3. В настоящем Стандарте описаны цели системы внутреннего контроля медицинской организации, которой охватывается деятельность в целом. Но при этом, несмотря на то, что система внутреннего контроля актуальна к созданию в каждой медицинской организации (в том числе с учётом внедрения риск-ориентированной модели контроля (надзора), направленной на снижение нагрузки на добросовестных субъектов рынка), предметом рассмотрения данного Стандарта является исключительно внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности (п. 2.3 настоящего Стандарта).
1.4. Настоящий Стандарт разработан в соответствии с Федеральным законом от 01.12.2007 № 315-ФЗ «О саморегулируемых организациях», Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ), Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ), Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», Федеральным законом от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации», Постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» (далее – Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152), Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”)» (далее – Постановление от 16.04.2012 № 291), Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.10.2012 № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг», Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 января 2015 года № 13н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по проведению проверок организации и осуществления федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, осуществления федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами местного самоуправления, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», Приказом Минздрава России от 23.01.2015 № 14н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности» (далее – Административный регламент Росздравнадзора № 14н), Приказом Росздравнадзора от 18.11.2016 № 12848 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)», Приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» (далее – Приказ от 05.05.2012 № 502н).
РАЗДЕЛ II. О ВНУТРЕННЕМ КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
2.1. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности – это постоянно осуществляемый процесс на всех уровнях медицинской организации, охватывающий функции управления и исполнения, направленный на ограничение рисков, принимаемых медицинской организацией, исключение недопустимых рисков, контроль условий возникновения рисков, а также на обеспечение порядка оказания медицинской помощи, который способствует достижению установленных медицинской организацией целевых ориентиров деятельности при соблюдении требований законодательства Российской Федерации, нормативных актов Министерства здравоохранения Российской Федерации, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, стандартов профессиональной деятельности, правил и обычаев делового оборота.
В медицинской организации должна быть создана четкая организационная структура и система внутреннего контроля (включающую систему подотчетности), при которой каждое структурное подразделение будет иметь четко установленные полномочия и ответственность, будет обеспечен контроль со стороны руководителей за работниками и за соблюдением ими обязательных требований.
Руководство Медицинской организации должно доводить до работников значение системы внутреннего контроля, мероприятия по контролю должны быть составной частью соответствующих ежедневных обязанностей всех сотрудников.
Внутренний контроль, как деятельность, осуществляемая органами управления медицинской организации, его подразделениями и работниками (т.е. в его непрерывном процессе), предполагает прежде всего самоконтроль. В связи с этим медицинская организация должна планировать организовать систему внутреннего контроля таким образом, чтобы в повседневной деятельности его сотрудники имели возможность сами контролировать, насколько их действия соответствуют тем требованиям, которые установлены внутренними документами медицинской организации, нормативными правовыми актами, а руководители структурных подразделений медицинской организации могли осуществлять эффективный контроль за деятельностью своих подчиненных и возглавляемых ими структурных подразделений.
Эффективная система внутреннего контроля является важным компонентом управления медицинской организацией и основой для обеспечения безопасности медицинской деятельности.
Важным элементом сильной системы внутреннего контроля со стороны медицинской организации является система постоянной подготовки работников, создание условий для непрерывного повышения их профессионального уровня, а со стороны работников – эффективное выполнение своих обязанностей. Этого можно достичь путем описания операционных процедур в грамотно составленных документах, представленных в распоряжение всех сотрудников, участвующих в бизнес-процессах (в том числе включающих предоставление медицинских услуг, исходя из понимания того, что последние – всегда универсально возмездны, в связи с чем отклонение от установленных норм и правил её предоставления всегда будет влиять на экономическую эффективность бизнес-процессов)
2.2. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности является одним из обязательных лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату, и делится на контроль качества медицинской деятельности и контроль безопасности медицинской деятельности и является составной частью системы внутреннего контроля.
К объектам внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности относятся:
- конкретные случаи оказания медицинской помощи, совокупность случаев оказания медицинской помощи, отобранных по тематическому признаку, на основании анализа первичной учетной медицинской документации, иной документации, непосредственного осмотра пациента, а также отдельные виды случаев оказания медицинской помощи (в амбулаторных, стационарных условиях), подлежащие обязательному контролю;
- деятельность структурных подразделений, оказывающих медицинскую помощь и (или) участвующих в сопровождении её оказания;
- условия труда медицинских работников, применение и эксплуатация медицинских изделий, их утилизация (уничтожение), а также соблюдение установленных для медицинских и фармацевтических работников ограничений.
2.3. Целями системы внутреннего контроля является обеспечение:
2.3.1. организации и осуществление медицинской деятельности в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и на основе стандартов медицинской помощи;
2.3.2. соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья, в том числе на получение необходимого объема и надлежащего качества медицинской помощи, в том числе в соответствии с установленными порядками оказания и стандартами медицинской помощи;
2.3.3. соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
2.3.4. соблюдения требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
2.3.5. контроля за соблюдением медицинскими работниками ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации, а также за представлением медицинским работником информации о возникновении конфликта интересов руководителю медицинской организации, включая представление руководителем медицинской организации уведомления о возникновении конфликта интересов медицинского работника в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти;
2.3.6. организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
2.3.7. достоверности и корректности сведений о медицинской помощи, оказанной пациентам, сведений статистической отчетности или данных мониторинга;
2.3.8. эффективности и результативности финансово-хозяйственной деятельности медицинской организации при совершении сделок, управления правовыми и финансовыми рисками, риском потери деловой репутации;
2.3.9. достоверности, полноты, объективности и своевременности составления и представления медицинской организацией бухгалтерской и иной отчетности, а также информационной безопасности;
2.3.10. соблюдения нормативных правовых актов Российской Федерации и установленных ими обязательных требований, стандартов саморегулируемой организации (в частности, Ассоциации), учредительных и внутренних документов медицинской организации.
Изложенные в настоящем пункте цели описаны в соответствии с п.1.4 настоящего Стандарта, как свидетельствующие о том, что внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности является лишь частью системы внутреннего контроля безопасную деятельность медицинской организации в целом.
2.4. Исходя из указанных в п. 2.3 настоящего Стандарта целей основные задачи внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности состоят в том, чтобы обеспечить:
2.4.1. выполнение медицинской организацией требований действующего законодательства;
2.4.2. определение во внутренних документах и соблюдение установленных процедур и полномочий при принятии любых решений, затрагивающих интересы (ценности, потребности) медицинской организации и ее пациентов (законных представителей пациентов);
2.4.3. принятие своевременных и эффективных решений, направленных на устранение выявленных недостатков и нарушений в деятельности медицинской организации;
2.4.4. организацию и осуществление эффективного управления рисками медицинской деятельности;
2.4.5.- решение иных задач в соответствии с требованиями законодательства в сфере охраны здоровья.
2.5. Порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии со ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ устанавливается руководителем медицинской организации.
Типовые формы документов, регламентирующие организацию внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, определяются Методикой исполнения настоящего Стандарта.
РАЗДЕЛ III. О РОЛИ ВРАЧЕБНОЙ КОМИССИИ ВО ВНУТРЕННЕМ КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
3.1. Врачебная комиссия согласно ст. 48 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам.
Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента.
Состоит врачебная комиссия из врачей и возглавляется руководителем медицинской организации или одним из его заместителей.
3.2. В функции врачебной комиссии согласно п.4.22 Приказа от 05.05.2012 № 502н по решению руководителя медицинской организации входит организация и проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
3.3. Таблица вариантов организации деятельности врачебной комиссии предлагается в Методике исполнения настоящего Стандарта.
РАЗДЕЛ IV. О РАБОТЕ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ С ОБРАЩЕНИЯМИ ГРАЖДАН
4.1. Рассмотрение обращений (жалоб) по вопросам, связанным с оказанием медицинской помощи граждан в медицинской организации является одной из функций врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии).
4.2. Соблюдение медицинскими организациями внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности является частью государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности наравне с соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровья.
Постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 при проведении проверок соблюдения медицинскими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья регламентировано осуществление следующих мероприятий:
а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность проверяемых органов, организаций и индивидуальных предпринимателей по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья граждан;
б) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы по рассмотрению обращений граждан,
в связи с чем в медицинской организации обязательно наличие следующих документов:
Приказ об утверждении порядка рассмотрения обращений граждан;
Порядок рассмотрения обращений граждан.
Типовые формы указанных документов определяются Методикой исполнения настоящего Стандарта.
РАЗДЕЛ V. О НЕОБХОДИМОМ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОМ УСЛОВИИ МЕДИЦИНСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА
5.1. Согласно ч. 1 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.
При этом информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство (далее – ИДС) служит механизмом защиты сферы личных прав пациента, поэтому врач в соответствии с указанной выше ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ перед тем как сделать попытку медицинского вмешательства (например: опрос, в том числе выявление жалоб, сбор анамнеза и т.д.) обязан получить ИДС от пациента, а согласно статье 19 указанного закона гражданин имеет право на отказ от медицинского вмешательства. Проведение медицинского вмешательства без согласия человека, даже если таковое проводится медицинским работником, имеет правовые признаки нарушения неприкосновенности личности в форме насилия и, соответственно, попадает под все охранительные правовые нормы, в том числе установленные УК РФ.
Иными словами, медицинская помощь должна оказываться лишь при наличии информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя, за исключением случаев, предусмотренных ч.9 ст.20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ.
Таким образом, ИДС – это не право и не обязанность пациента, а работа медицинской организации по его оформлению – никак не является реализацией обязанности по информированию пациента.
ИДС – это необходимое предварительное условие медицинского вмешательства.
И если пациентом информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство не дано и, соответственно, установленная форма им не подписана1, то медицинские работники в силу ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ не вправе осуществлять какое-либо медицинское вмешательство.
В настоящее время порядок дачи ИДС в отношении определенных видов медицинского вмешательства при оказании первичной медико-санитарной помощи утвержден Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20.12.2012 № 1177н.
Также соответствующие ИДС утверждены Приказом Минздрава России от 21.07.2015 № 474н «О порядке дачи информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, формах информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и отказа от медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации» и Приказом Минздрава России от 07.04.2016 № 216н «Об утверждении формы информированного добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщины».
На остальные виды медицинского вмешательства медицинская организация разрабатывает формы ИДС самостоятельно.
В соответствии с ч. 7 ст.20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ ИДС на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства оформляется в письменной форме, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником и содержится в медицинской документации пациента.
5.2. Оценка качества медицинской помощи напрямую связана с оформлением медицинской документации, включая ИДС. Отсутствие надлежаще оформленного ИДС приравнивается к дефекту оказания медицинской помощи и влечет за собой соответствующие правовые и финансовые риски, а также риск потери деловой репутации.
В целях минимизации указанных рисков, а также в связи с актуальностью внедрения (совершенствования) в медицинской организации системы управления персоналом, Методикой исполнения настоящего Стандарта предлагается к применению «Памятка врачу о необходимости соблюдения необходимого предварительного условия медицинского вмешательства, а также соблюдения врачебной тайны и ответственности за их нарушение» и «Памятка пациенту (о правах, обязанностях, ответственности, а также необходимом предварительном условии медицинского вмешательства)».
РАЗДЕЛ VI. ОБ ОГРАНИЧЕНИЯХ, ПРИМЕНЯЕМЫХ К МЕДИЦИНСКИМ РАБОТНИКАМ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ИМИ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В СООТВЕТСТВИИ С ДЕЙСТВУЮЩИМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ В СФЕРЕ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ
6.1. Соблюдение медицинскими работниками и руководителями медицинских организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации является предметом государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в связи с чем контроль со стороны медицинской организации за соблюдением этих ограничений является одной из актуальных целей системы внутреннего контроля (п.2.3.4 настоящего Стандарта).
При проведении проверок соблюдения медицинскими работниками и руководителями медицинских организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности, осуществляются следующие мероприятия:
а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы, направленной на соблюдение ограничений, установленных статьей 74 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, в том числе рассмотрение:
договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, а также об осуществлении медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности;
договоров о поставках лекарственных препаратов, медицинских изделий на предмет наличия в них условий о назначении или рекомендации пациентам либо о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;
утвержденного администрацией организации, индивидуальным предпринимателем, которые осуществляют медицинскую деятельность, порядка участия представителей организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее соответственно – компания, представитель компании) в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации, предусмотренной частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ и частью 3 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ;
б) осмотр помещений на предмет наличия бланков, содержащих информацию рекламного характера, рецептурных бланков, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия, а также образцов лекарственных препаратов и медицинских изделий для вручения пациентам;
в) оценка выявленных случаев несоблюдения ограничений, установленных статьей 74 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ;
г) анализ:
организации работы по информированию медицинских работников, фармацевтических работников, компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение;
обращений граждан, содержащих сведения о предоставлении недостоверной, неполной или искаженной информации об используемых при назначении курса лечения лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, включая сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий, либо о наличии в аптечной организации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, включая сокрытие информации о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.
6.2. Согласно ст. 74 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ медицинские работники и руководители медицинских организаций не вправе:
1) принимать от организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее соответственно – компания, представитель компании) подарки, денежные средства (за исключением вознаграждений по договорам при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, вознаграждений, связанных с осуществлением медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности), в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, а также участвовать в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компаний, представителей компаний;
2) заключать с компанией, представителем компании соглашения о назначении или рекомендации пациентам лекарственных препаратов, медицинских изделий (за исключением договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий);
3) получать от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения пациентам (за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий);
4) предоставлять при назначении курса лечения пациенту недостоверную и (или) неполную информацию об используемых лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, в том числе скрывать сведения о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий;
5) осуществлять прием представителей компаний, за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, участия в порядке, установленном администрацией медицинской организации, в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, направленных на повышение их профессионального уровня или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов и мониторинга безопасности медицинских изделий;
6) выписывать лекарственные препараты, медицинские изделия на бланках, содержащих информацию рекламного характера, а также на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия.
6.3. За нарушения требований, указанных в п.6.2 настоящего Стандарта, медицинские работники и руководители медицинских организаций несут ответственность, предусмотренную законодательством Российской Федерации.
В целях минимизации соответствующих правовых и финансовых рисков, а также риска потери деловой репутации рисков, а также в связи с актуальностью внедрения (совершенствования) в медицинской организации системы управления персоналом, Методикой исполнения настоящего Стандарта предлагается к применению «Памятка врачу о необходимости соблюдения ограничений, применяемых к нему при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с действующим законодательством в сфере охраны здоровья, и о недопустимости осуществления незаконной медицинской деятельности и личной ответственности в случае выявления этих нарушений».
РАЗДЕЛ VII. ОБ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ С ГРУБЫМ НАРУШЕНИЕМ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ
7.1. Согласно Постановлению от 16.04.2012 № 291 осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных (кроме прочих) пунктом «б» и пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Таким образом, несоблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности отнесено к грубым нарушениям лицензионных требований.
7.2. Административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), установлена частью 4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
При этом юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ).
Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пункте 16.1 постановления от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснил, что в отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины (статья 2.2 КоАП РФ) не выделяет.
В тех случаях, когда в соответствующих статьях Особенной части КоАП РФ возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ). Обстоятельства, указанные в части 1 или 2 статьи 2.2 КоАП РФ, применительно к юридическим лицам установлению не подлежат. И поскольку административное производство возбуждается в отношении юридического лица, то его вина в силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ определяется путем установления обстоятельств того, имелась ли у юридического лица возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, и были ли приняты данным юридическим лицом все зависящие от него меры по их соблюдению.
7.3. Одна из возможных санкций части 4 ст.14.1 КоАП РФ предусматривает административное приостановление деятельности, использование которой возможно в случаях, когда менее строгий вид наказания (административный штраф) не обеспечит достижения целей наказания.
При этом применение санкции в виде временного запрета деятельности в случае выявления соответствующих нарушений возможно уже в момент проведения проверки должностными лицами, уполномоченными составлять протоколы об административных правонарушениях.
Согласно правоприменительной практики приостановление деятельности как административное наказание применяется судами (а временный запрет деятельности – соответствующими должностными лицами) за игнорирование организаторами здравоохранения и их работниками требований законодательства в сфере охраны здоровья, безразличное отношение со стороны медицинских организаций, выражающееся в неиспользовании всех имеющихся возможностей для исполнения своих обязанностей, то есть за пренебрежительное отношение к своим публично-правовым обязанностям.
