Технический регламент о безопасности изделий медицинского назначения
«О безопасности изделий медицинского назначения»
Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» Глава 1. Общие положения Статья 1.1 Сфера применения настоящего технического регламента 1. Настоящий Технический регламент в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании» № 184-ФЗ от 27 декабря 2002 года в целях защиты жизни и здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества и предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, устанавливает: а) требования к безопасности изделий медицинского назначения ; б) правила классификации изделий по степени потенциального риска применения; в) формы и схемы оценки и подтверждения соответствия изделий медицинского назначения требованиям настоящего Технического регламента; г) требования к введению в обращение изделий медицинского назначения на территории Российской федерации; д) требования к вводу в эксплуатацию и техническому обслуживанию изделий медицинского назначения; е) требования к мониторингу безопасности изделий медицинского назначения, находящихся в обращении; ж) условия и порядок отзыва изделий медицинского назначения из обращения. 2. Субъектами, исполняющим требования к безопасности изделий медицинского назначения по настоящему техническому регламенту, является изготовитель, а также связанные с ним прямо или косвенно - юридические и/или физические лица, ответственные за ввод изделий медицинского назначения в обращение на территории РФ и за соответствие изделий медицинского назначения, обращающихся на рынке, требованиям настоящего технического регламента. 3. Действие настоящего технического регламента распространяется на изделия медицинского назначения и используемые с ними принадлежности. Изделия медицинского назначения (далее Изделия), приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплексы, комплекты, наборы реагентов для диагностики in vitro, калибраторы, программное обеспечение, материалы или иные изделия: (а) которые предназначены изготовителем в соответствие с объективными свойствами и документированными характеристиками для применения к человеку по отдельности или в сочетании между собой с целью: - диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения заболевания, -диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсация посттравматических состояний или инвалидности, -исследования, замещения, изменения или поддержания анатомических функций или поддержания физиологических процессов человеческого организма, - контроля зачатия, - дезинфекции Изделий; - получения информации в диагностических или лечебных целях путем исследования in vitro образцов биологического материала человека. (б) при условии, что их основное предназначенное действие не основывается на фармакологических, иммунологических или метаболических процессах, но вышеуказанные процессы могут способствовать достижению Изделием предназначенного действия. Принадлежности к Изделиям - любые инструменты, аппараты, приборы, устройства, in vitro реагенты или калибраторы, программное обеспечение, материалы или иные изделия предназначенные изготовителем, в соответствие с объективными свойствами и документированными характеристиками, для применения в комбинации с Изделиями с целью обеспечения достижения их целевого назначения. Для целей настоящего технического регламента принадлежности рассматриваются как Изделия. Компоненты Изделий - блоки, части, элементы изделий, не являющиеся принадлежностями, для целей настоящего Технического регламента не рассматриваются как Изделия. 4. Если Изделие и лекарственное средство представляют собой единое Изделие, предназначенное исключительно для применения в данной комбинации, и не подлежащее повторному применению (одноразовое), то такое Изделие должно рассматриваться как лекарственное средство. При этом само техническое средство должно отвечать требованиям безопасности настоящего Технического регламента. 5. Если Изделие включает, в качестве неотъемлемой части, вещество, которое при его отдельном применении можно рассматривать как лекарственное средство или как производное, полученное из крови, плазмы крови и тканей человека, и которое оказывает на человеческий организм действие, вспомогательное по отношению к действию самого Изделия, то на такое Изделие распространяется действие настоящего технического регламента. При этом данное вещество должно отвечать требованиям безопасности, предъявляемым к лекарственным средствам. 6. Если Изделие включает, в качестве неотъемлемой части вещество, которое может рассматриваться как лекарственное средство либо, производное, полученное из крови, плазмы крови и тканей человека, и которое не контактирует с человеческим организмом, то на такое Изделие распространяется действие настоящего технического регламента. 7. Настоящий технический регламент не распространяется на: а) человеческую кровь, компоненты крови и плазму крови; б) Изделия, содержащие человеческую кровь, компоненты крови и плазму, и предназначенные для перфузионных процедур ; в) человеческие клетки или ткани, предназначенные для трансплантации, а также Изделия, предназначенные для инвазивного использования, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих, тканей или клеток организма человека; г) ткани или клетки животного происхождения, предназначенные для трансплантации, кроме изделий, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих омертвелых тканей животного происхождения. д) Изделия, изготавливаемые в условиях медицинского учреждения квалифицированным медицинским персоналом в соответствии с документированным предписанием для применения к конкретному пациенту. Статья 1.2 Основные понятия Для целей настоящего Технического регламента применяются следующие основные понятия: Введение в обращение: первая возмездная или безвозмездная передача Изделия с целью распространения и/или применения (эксплуатации) на территории Российской Федерации, независимо от того, новое это изделие или модифицированное (восстановленное). Передача Изделия для медицинских испытаний не рассматривается как введение в обращение. Изделия для самотестирования - любые изделия, предназначенные изготовителем для использования непрофессиональными лицами вне медицинских учреждений. Изделия для диагностики in vitro – это любые изделия, включая реагенты, калибраторы, контрольные материалы, наборы реагентов, тест системы, приспособления, системы взятия проб, анализаторы, аппараты, устройства, программное обеспечение, медицинские комплексы или системы, предназначенные изготовителем, в соответствие с объективными свойствами и документированными характеристиками изделия, для исследования без контакта с пациентом образцов биологического материала человека, при отдельном применении или в комбинации с другими медицинскими изделиями, исключительно с целью получения информации: - относительно физиологического или патологического состояния или - относительно проблем внутриутробного развития плода или - для мониторинга терапевтических мероприятий или - для определения совместимости тканей. Предназначенное использование – использование, для которого данное изделие предназначено в соответствии с указаниями изготовителя, представленными, в том числе, на маркировке, в спецификации, в инструкции по эксплуатации, в инструкции по применению. Изготовитель – любое физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование, производство, упаковку и маркировку изделий до их введения в обращение под собственным именем независимо от того, выполняются ли данные операции этим лицом лично или при участии третьих лиц. Сводный Комплект Технической Документации (СКТД) – набор технических документов, являющихся копиями и/или выдержками и/или резюме реально существующей технической документации изготовителя, предназначенный для доказательства соответствия изделия требованиям настоящего Регламента. Средство для оценки эксплуатационных характеристик изделия - любое средство, предназначенное изготовителем для проведения контроля одной или более эксплуатационных характеристик изделия в лабораториях, выполняющих медицинские анализы или в других подходящих условиях за пределами производства. Уполномоченный представитель изготовителя (лицо, выполняющее функции изготовителя) - зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, либо выполняющие функции изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции требованиям технических регламентов и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции требованиям технических регламентов.Эффективность изделия – степень (свойство) достижения изделием целей своего предназначенного использования.
Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» Глава Общие положения Статья 1 Сфера применения настоящего технического регламента Настоящий Технический регламент в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании»
«О безопасности изделий медицинского назначения»
1. Настоящий Технический регламент в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании» № 184-ФЗ от 27 декабря 2002 года в целях защиты жизни и здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества и предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, устанавливает:а) требования к безопасности изделий медицинского назначения ;б) правила классификации изделий по степени потенциального риска применения;в) формы и схемы оценки и подтверждения соответствия изделий медицинского назначения требованиям настоящего Технического регламента;г) требования к введению в обращение изделий медицинского назначения на территории Российской федерации;д) требования к вводу в эксплуатацию и техническому обслуживанию изделий медицинского назначения;е) требования к мониторингу безопасности изделий медицинского назначения, находящихся в обращении;ж) условия и порядок отзыва изделий медицинского назначения из обращения. 2. Субъектами, исполняющим требования к безопасности изделий медицинского назначения по настоящему техническому регламенту, является изготовитель, а также связанные с ним прямо или косвенно - юридические и/или физические лица, ответственные за ввод изделий медицинского назначения в обращение на территории РФ и за соответствие изделий медицинского назначения, обращающихся на рынке, требованиям настоящего технического регламента.3. Действие настоящего технического регламента распространяется на изделия медицинского назначения и используемые с ними принадлежности.Изделия медицинского назначения (далее Изделия), приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплексы, комплекты, наборы реагентов для диагностики in vitro, калибраторы, программное обеспечение, материалы или иные изделия:
(а) которые предназначены изготовителем в соответствие с объективными свойствами и документированными характеристиками для применения к человеку по отдельности или в сочетании между собой с целью:
- диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения заболевания,
-диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсация посттравматических состояний или инвалидности,
-исследования, замещения, изменения или поддержания анатомических функций или поддержания физиологических процессов человеческого организма,
- контроля зачатия,- дезинфекции Изделий;- получения информации в диагностических или лечебных целях путем исследования in vitro образцов биологического материала человека.(б) при условии, что их основное предназначенное действие не основывается на фармакологических, иммунологических или метаболических процессах, но вышеуказанные процессы могут способствовать достижению Изделием предназначенного действия.Принадлежности к Изделиям - любые инструменты, аппараты, приборы, устройства, in vitro реагенты или калибраторы, программное обеспечение, материалы или иные изделия предназначенные изготовителем, в соответствие с объективными свойствами и документированными характеристиками, для применения в комбинации с Изделиями с целью обеспечения достижения их целевого назначения.
Для целей настоящего технического регламента принадлежности рассматриваются как Изделия.Компоненты Изделий - блоки, части, элементы изделий, не являющиеся принадлежностями, для целей настоящего Технического регламента не рассматриваются как Изделия.
4. Если Изделие и лекарственное средство представляют собой единое Изделие, предназначенное исключительно для применения в данной комбинации, и не подлежащее повторному применению (одноразовое), то такое Изделие должно рассматриваться как лекарственное средство. При этом само техническое средство должно отвечать требованиям безопасности настоящего Технического регламента. 5. Если Изделие включает, в качестве неотъемлемой части, вещество, которое при его отдельном применении можно рассматривать как лекарственное средство или как производное, полученное из крови, плазмы крови и тканей человека, и которое оказывает на человеческий организм действие, вспомогательное по отношению к действию самого Изделия, то на такое Изделие распространяется действие настоящего технического регламента. При этом данное вещество должно отвечать требованиям безопасности, предъявляемым к лекарственным средствам.6. Если Изделие включает, в качестве неотъемлемой части вещество, которое может рассматриваться как лекарственное средство либо, производное, полученное из крови, плазмы крови и тканей человека, и которое не контактирует с человеческим организмом, то на такое Изделие распространяется действие настоящего технического регламента. 7. Настоящий технический регламент не распространяется на:а) человеческую кровь, компоненты крови и плазму крови; б) Изделия, содержащие человеческую кровь, компоненты крови и плазму, и предназначенные для перфузионных процедур ;в) человеческие клетки или ткани, предназначенные для трансплантации, а также Изделия, предназначенные для инвазивного использования, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих, тканей или клеток организма человека;
г) ткани или клетки животного происхождения, предназначенные для трансплантации, кроме изделий, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих омертвелых тканей животного происхождения.д) Изделия, изготавливаемые в условиях медицинского учреждения квалифицированным медицинским персоналом в соответствии с документированным предписанием для применения к конкретному пациенту.Статья 1.2 Основные понятия
Для целей настоящего Технического регламента применяются следующие основные понятия:Введение в обращение: первая возмездная или безвозмездная передача Изделия с целью распространения и/или применения (эксплуатации) на территории Российской Федерации, независимо от того, новое это изделие или модифицированное (восстановленное).
Передача Изделия для медицинских испытаний не рассматривается как введение в обращение.Изделия для самотестирования - любые изделия, предназначенные изготовителем для использования непрофессиональными лицами вне медицинских учреждений.
Изделия для диагностики in vitro – это любые изделия, включая реагенты, калибраторы, контрольные материалы, наборы реагентов, тест системы, приспособления, системы взятия проб, анализаторы, аппараты, устройства, программное обеспечение, медицинские комплексы или системы, предназначенные изготовителем, в соответствие с объективными свойствами и документированными характеристиками изделия, для исследования без контакта с пациентом образцов биологического материала человека, при отдельном применении или в комбинации с другими медицинскими изделиями, исключительно с целью получения информации:
- относительно физиологического или патологического состояния или
- относительно проблем внутриутробного развития плода или
- для мониторинга терапевтических мероприятий или
- для определения совместимости тканей.
Изготовитель – любое физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование, производство, упаковку и маркировку изделий до их введения в обращение под собственным именем независимо от того, выполняются ли данные операции этим лицом лично или при участии третьих лиц.
Сводный Комплект Технической Документации (СКТД) – набор технических документов, являющихся копиями и/или выдержками и/или резюме реально существующей технической документации изготовителя, предназначенный для доказательства соответствия изделия требованиям настоящего Регламента.
Средство для оценки эксплуатационных характеристик изделия - любое средство, предназначенное изготовителем для проведения контроля одной или более эксплуатационных характеристик изделия в лабораториях, выполняющих медицинские анализы или в других подходящих условиях за пределами производства.
Уполномоченный представитель изготовителя (лицо, выполняющее функции изготовителя) - зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, либо выполняющие функции изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции требованиям технических регламентов и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции требованиям технических регламентов.
Эффективность изделия – степень (свойство) достижения изделием целей своего предназначенного использования.
«Технический регламент о безопасности изделий медицинского назначения» - Технический регламент - стр. 1
53
Вносится Правительством
Российской Федерации
ПРОЕКТ
Федеральный Закон
«Технический регламент о безопасности изделий медицинского назначения»
Глава 1. Общие положения
Статья 1. Сфера применения настоящего Федерального закона
1. Настоящий Федеральный закон (далее - технический регламент) в целях защиты жизни или здоровья граждани предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, устанавливает:
1) обязательные для применения и исполнения требования к изделиям медицинского назначения (далее - Изделия)
2) правила идентификации Изделий как объектов технического регулирования;
3) обязательные требования к упаковке, маркировке и правилам ее нанесения;
4) правила и формы оценки соответствия объектов технического регулирования;
5) терминологию, которая используется для целей настоящего Федерального закона.
2. Настоящий Федеральный закон устанавливает права и обязанности, а также ответственность участников регулируемых настоящим Федеральным законом отношений.
Статья 2. Основные понятия
Для целей настоящего Федерального закона применяются следующие понятия:
ввод в эксплуатацию - совокупность мероприятий, в результате которых Изделие оказывается в состоянии готовности для предусмотренного применения;
выпуск в обращение – первая возмездная или безвозмездная передача Изделия, с целью распространения и/или применения (эксплуатации) на территории Российской Федерации, независимо от того, новое это Изделие или модифицированное (восстановленное);
государственная регистрация– форма оценки соответствия Изделия, проводимая с целью допуска типа Изделия к медицинскому применению на основании документов, удостоверяющих соответствие всем установленным в отношении типа Изделия требованиям настоящего технического регламента;
идентификация – определение у Изделия признаков, указанных в пункте 1 статьи 3 настоящего технического регламента;
изготовитель - юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, несущее от своего имени, ответственность за проектирование, изготовление, упаковывание, маркирование осуществленные до выпуска Изделия в обращение независимо от того выполняется ли данная деятельность самим лицом или при участии третьих лиц;
Изделия для диагностики ин витро – Изделия, включая реагенты и наборы реагентов, калибраторы, стандартные образцы, контрольные материалы, тест системы, приспособления, системы взятия проб, анализаторы, аппараты, устройства, программное обеспечение, медицинские комплексы и другие изделия, предназначенные изготовителем, для исследования взятых у человека образцов биологических материалов, включая образцы тканей, биологических жидкостей и газов, при отдельном применении или в комбинации с другими Изделиями, исключительно с целью получения информации о его физиологическом состоянии, безопасности и эффективности лечения, патологических состояниях, внутриутробном развитии плода, совместимости тканей;
изделие индивидуального назначения – Изделие, спроектированное и изготовленное в соответствии с медицинским предписанием (рецептом, заказом для протезирования) для использования по назначению конкретным пациентом;
изделие для самотестирования - любое Изделие, которое предназначено изготовителем для применения пользователем самостоятельно для целей диагностики, без участия квалифицированного медицинского персонала;
клиническая оценка – анализ клинических данных об Изделии с целью подтверждения его соответствия требованиям технического регламента;
клинические данные – информация о безопасности и (или) медицинской эффективности Изделия, полученная при применении Изделия. Источником клинических данных об Изделии могут быть:
медицинские испытания Изделия;
медицинские испытания или другие исследования, опубликованные в научной литературе и относящиеся к Изделиям, эквивалентность которых данному Изделию доказана;
опубликованные и (или) не опубликованные данные, связанные с медицинским применением Изделия или с медицинским применением иных Изделий, эквивалентность которых данному Изделию может быть доказана;
медицинский комплекс (система) – Изделие, состоящее из функционально связанных между собой Изделийи принадлежностей, достижение предусмотренного применения которого возможно только при совместном использовании указанных Изделий и принадлежностей;
медицинская эффективность – степень достижения Изделием целей своего назначения;
описание типа – документ, включающий:
перечень (спецификацию) нормированных функциональных характеристик Изделия;
назначение и область применения Изделия;
описание принципа действия;
наименование и контактную информацию Изготовителя;
пользователь – лицо, осуществляющее применение (использование)Изделия в целях, установленных в пункте 1 статьи 3 настоящего технического регламента;
предназначение (назначение) – предназначение Изделия для достижения одной или нескольких целей, установленных в пункте 1 статьи 3, в соответствии с указаниями изготовителя, представленными на маркировке, в технической документации, в инструкции по применению (эксплуатации), в пояснительном уведомлении и иных источниках информации, предоставляемой изготовителем;
предусмотренноеприменение - применение Изделия в соответствии с предназначением;
принадлежность - инструмент, аппарат, прибор, устройство, набор реагентов, калибратор, программное обеспечение, материал или иное изделие, которое предназначено его изготовителем для использования совместно с Изделием с целью обеспечения назначения и/или предусмотренного применения Изделия;
сводный комплект технической документации (СКТД) – набор технических, информационных, идентификационных документов, других материалов, предназначенный для доказательства соответствия Изделия требованиям настоящего технического регламента;
тип - совокупность Изделий, основанных на одном и том же принципе действия, имеющих одинаковое назначение, одинаковые функциональные характеристики, одинаковую конструкцию и изготовленные по одной и той же технической документации;
уполномоченный орган - аккредитованный орган, наделенный Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю (надзору) за исполнением требований технического регламента, правом на проведение оценки соответствия типа Изделия требованиям настоящего технического регламента;
уполномоченный представитель - зарегистрированное в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, выполняющие функции иностранного изготовителя на основании договора с ним, в том числе в части обеспечения соответствия поставляемого Изделия требованиям настоящего технического регламента и ответственности за несоответствие поставляемого Изделия требованиям настоящего технического регламента;
функциональные характеристики – технические и эксплуатационные характеристики Изделия, определяющие его безопасность и медицинскую эффективность;
эквивалентные типы - типы Изделий, у которых совпадают номенклатурные наименования ( номенклатурные коды), классы степени риска, назначение, функциональные характеристики и принцип действия.
Статья 3. Объекты технического регулирования настоящеготехнического регламента
1. Объектами технического регулирования настоящего Регламента являются изделия медицинского назначения.
Приборы, аппараты, инструменты, устройства, медицинские комплексы, наборы, системы, реагенты и наборы реагентов, калибраторы, стандартные образцы, контрольные материалы, тест системы, системы взятия проб, комплекты, программное обеспечение, материалы или иные изделия являются Изделиями, если:
1)цели их назначения при предусмотренном применении определены изготовителем по отдельности или в сочетании между собой как: диагностика, профилактика, наблюдение, лечение, облегчение заболевания человека; диагностика, наблюдение, лечение, облегчение, компенсация посттравматических состояний и/или инвалидности человека; исследование, замещение, изменение, поддержание анатомических функций и/или физиологических процессов человеческого организма; управление зачатием человека; получение информации в диагностических и лечебных целях путем исследования ин витро образцов биологических материалов человека;
2) если основное действие этих Изделий при предусмотренном применении не основывается на фармакологических, иммунологических или метаболических процессах, но вышеуказанные процессы могут способствовать достижению Изделием предназначенных целей.
2. Для целей настоящего технического регламента принадлежности к Изделиям рассматриваются как Изделия.
3. Настоящий технический регламент не распространяется на:
1) лекарственные средства;
2) кровь человека или ее компоненты, кроме Изделий для диагностики ин витро, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих компонентов крови;
3) живые органы, клетки или ткани человека;
4) живые органы, ткани или клетки животного и растительного происхождения, кроме Изделий, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих не живых (омертвелых) тканей животного или растительного происхождения.
4. Если Изделие, включает, в качестве неотъемлемой части, вещество, которое при его отдельном применении можно рассматривать как лекарственное средство или как производное, полученное из крови и тканей человека, и которое оказывает действие, вспомогательное по отношению к действию самого Изделия, то такое Изделие является объектом регулирования настоящего Регламента. При этом, данное вещество должно соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации в области обращения лекарственных средств, если оно не является составной частью Изделия для диагностики ин витро.
5. Если техническое средство для применения лекарственного средства и само лекарственное средство, представляют собой единое Изделие, предназначенное исключительно для применения в данной комбинации, и не подлежащее повторному применению (одноразовое), то это Изделие должно соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации в области обращения лекарственных средств. При этом само техническое средство должно отвечать требованиям безопасности настоящего технического регламента.
6. Для целей определения области регулирования настоящего технического регламента Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий контроль (надзор) за исполнением требований настоящего технического регламента, должен формировать и публиковать в электронном виде перечень типов изделий, являющихся объектами регулирования настоящего технического регламента, но имеющих признаки объектов регулирования в области обращения таких изделий как:
1) лекарственные средства;
2) косметические (косметологические) изделия;
3) гигиенические средства;
4) средства индивидуальной защиты;
5) средства для дезинфекции и стерилизации.
Статья 4. Законодательство Российской Федерации об изделиях медицинского назначения
Законодательство Российской Федерации о безопасности изделий медицинского назначения основывается на:
1) Конституции Российской Федерации;
2) международных договорах Российской Федерации;
3) законодательстве о техническом регулировании;
4) законодательстве об охране здоровья человека;
5) законодательстве о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения;
6) законодательстве о защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций;
7) законодательстве в области промышленной безопасности;
8) законодательстве в области охраны окружающей среды;
9) законодательстве об информации, информационных технологиях и защите информации;
10) законодательстве об обеспечении единства измерений;
11) законодательстве о защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля, других федеральных законах и принимаемых в соответствии с ними иных нормативных правовых актах Российской Федерации;
12) законодательстве в области охраны жизни или здоровья животных и растений.
Статья 5. Правила идентификации Изделий
1. Идентификация Изделия производится для достижения целей настоящего технического регламента.
2. При государственной регистрации типа Изделия идентификация проводится Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции контроля (надзора) за исполнением требований настоящего технического регламента.
3. При оценке соответствия типа Изделия требованиям настоящего технического регламента для целей государственной регистрации идентификация проводится уполномоченным органом.
4. При осуществлении государственного контроля (надзора) идентификация проводится Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции контроля (надзора) за исполнением требований настоящего технического регламента.
